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日本的生物技术政策 

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-11-10  来源:《各国转基因食品管理模式及政策法规》  作者:于洲  浏览次数:561
核心提示:日本对转基因单独立法,法规分为两个层次:一是法律,如日本卡塔赫纳法、食品卫生法、饲料安全法、农产品标准化法和标识法等。
  1,转基因管理的法律法规

日本对转基因单独立法,法规分为两个层次:一是法律,如日本卡塔赫纳法、食品卫生法、饲料安全法、农产品标准化法和标识法等。在2003年加入卡塔赫纳生物安全议定书后,日本制定了日本卡塔赫纳法,涉及转基因生物环境安全管理。二是管理条例,例如,根据日本卡塔赫纳法,按转基因生物利用模式和用途制定相应的管理条例。

日本是较早开展生物技术安全立法工作的国家之一,与美国不同,日本采取了基于生产过程的管理措施。1979年8月 27 日,日本政府首相颁布了《重组DNA生物实验指南》,并随后多次进行修订。根据该指南,转基因农作物的开发首先要在封闭环境中开展;其次,实验室中开发出来的转基因作物要想进行商业化,即田间种植后用作食品或饲料,必须逐一地对其环境安全性、食品安全性和饲料安全性进行认证。1989 年4月日本农林水产省大臣颁布了《农、林鱼及食品工业应用重组DNA准则》,并先后三次修订。该准则要求,凡是准备生产和销售重组DNA生物用于农业,以及用重组DNA生物生产相关的材料,都必须根据其受体、重组DNA分子和所用载体的特性进行全面的重组DNA生物安全性评价。自2000年5月1日起,食品安全性必须遵守由厚生劳动省根据食品卫生法制定的《食品和食品添加剂指南》(2001年4月1日起,根据《食品卫生法》未作安全审查的转基因食品禁止销售与进口);饲料安全性必须遵守由农林水产省制定的《在饲料中应用重组DNA生物体的安全评估指南》。

根据以上3点由开发者先进行安全性评价,然后再由政府组织专家进行审查,确认其安全性。只有确认了安全性的才能实现商品化到日本消费者的手中,任何利用重组DNA技术开发的食品和食品添加剂,如果没有经过安全评估,禁止进口或在日本销售。

2,转基因食品的管理机构

日本的转基因食品安全管理机构主要由文部科学省、经济产业省、农林水产省和厚生劳动省4 个部门组成。文部科学省负责审批实验室生物技术研究与开发阶段的工作,并负责审批试验阶段的重组DNA研究;经济产业省负责推动生物技术在化学药品、化学产品和化肥生产方面的应用;农林水产省主要负责审批重组生物向环境中的释放;厚生劳动省又称健康与福利部,负责药品、食品和食品添加剂的审批。四个主管部门分别制定了相关管理法规,规定安全性评价程序为:开发者先行评价,然后政府组织专家再进行审查。

3,转基因食品标签/标识的管理制度

日本政府于2001年4月1日起实行《转基因食品标识法》,确定了转基因产品标识制度,总体上是对转基因食品采取强制标识和自愿标识共存的制度。

日本把贴标签的转基因食品分为三类,且三类产品的标识规定不同:(1)转基因农产品及其加工成的食品在组分、营养、使用等方面与传统农产品和加工品无实质等同性,比如高油酸大豆、豆油及其产品。(2)与传统农产品具有实质等同性,且外源基因或其编码的蛋白质在加工成后依然存在的食品。(3)与传统食品具有实质等同性,加工后不存在外源基因或其编码的蛋白质的食品。对转基因农产品及其加工食品、不区分转基因与非转基因的农产品及其加工食品进行强制标识,分别表示为“转基因”、“转基因不区分”。非转基因农产品及其加工食品进行自愿标识,可表示为“非转基因”。同时,规定国内不存在转基因生物的食品不能进行非转基因标识。转基因生物加工后,不再含有重组DNA或蛋白质的产品采取自愿标识(在营养成分及用途上与常规食品有显著改变的进行强制标识)。      

另外,转基因食品的标识阈值为5%,即食品主要原料中批准的转基因成分达到5%以后才需要强制性标识,对于未批准的转基因生物,转基因食品的标识阈值为0。 

到目前为止,《转基因食品标识法》对已经通过日本转基因安全性认证的大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉籽5种农产品及以这些指定农产品为主要原料,加工后仍然残留重组DNA或由其编码的蛋白质食品,制定了具体标识方法。

4,转基因食品的安全分析和监管体系

安全性审查制度:申请者向食品保健部监视安全科提出申请,再由药事、食品卫生审议会根据安全性审查准则及最新科学知识进行审议,审议结果由官方报纸公布于众。某些转基因食品即便通过了安全性审查,如果日后与科学上的新观点相悖时,要及时复审,若有可能危害人体健康时,应予以公布。申请者要保证申请资料的可靠性。同时,随着科学技术的发展,对转基因食品有新的认识、观点时,申请者有责任向厚生省呈报相关资料、报告等。安全性审查的对象大致包括两类,即用转基因大豆、玉米生产加工的食品和转基因非病原微生物所加工的食品、食品添加剂。根据“实质等同”的标准,进行转基因食品安全性审查。在进行转基因食品安全性审查时,首先要明确待审查的转基因食品与同一种类非转基因食品有无可比性,如果两者有可比性,则逐项进行比较,若无可比性,则不能作为食品销售。

上市审批制度:日本政府规定,转基因农作物的开发首先要在封闭环境中展开,其次,实验室开发出来的转基因作物必须在田间种植和上市流通之前,对其环境安全性、食品安全性和饲料安全性进行认证,方可进行田间种植和制成食品,任何利用重组DNA技术开发的食品和食品添加剂,如果没有经过安全评估,禁止进口或在日本销售,从而保证了只有确认了安全性的转基因食品才能实现商品化,到日本消费者的手中。

 

生产流通管理制度:生产流通管理制度(也称IP管理或个性保存),是一种农产品或原材料管理体系,该体系允许分批处理农产品或将一种农产品与其它农产品进行分离。日本明确规定必须对非转基因原料的生产及流通进行分离管理。在转基因和非转基因农产品流通的各个环节,进行区别性生产流通管理的当事人需要向下一个人提供标记产品名称、产地、收获年份等信息及有关管理内容的证明书。该证明书接受人向下一人出售从前一人处收到的非转基因农产品时,需要提供同样的证明书,并附上从前一人处收到的证明书的复印件。证明书基于根据流通各个阶段中管理主体的管理内容而编制,并由确认主体递交给下一主体。

资料来源:于洲,《各国转基因食品管理模式及政策法规》,军事医学科学出版社,2012


 
 

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